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ジェネリック医薬品(後発医薬品)とは、新薬(先発医薬品)の特許満了後に発売される、新薬と同じ有効成分の医薬品です。新薬と比べて研究開発費が少なくて済むため、新薬よりも低価格(2～8割程度)で提供することができます。

先発医薬品と比較して、開発時間や研究費などが少なくて済むので価格を安く設定できます。

先発医薬品は、その成分から開発して、有効性や安全性を確認後承認されて発売されるため、研究に10～15年かかるといわれ、その費用も150～200億円と莫大です。しかし、ジェネリック医薬品はすでに使われていて有効性も安全性も確かめられた成分なので、承認までの手続きが少なくなります。開発や研究にかかる時間も金額も少ないため、国が新薬の2～8割の価格に設定しています。

薬代の負担が減るだけでなく、医療費の抑制にもつながります。
患者さんの薬代の負担が減ることで、家庭での医療費を節約することができます。
また慢性疾患では、薬代が高いことを理由に、通院や薬の服用をやめてしまう人も少なくありません。でも、お薬は飲み続けることが大切です。ジェネリック医薬品を選択することで、正しい治療を無理なく続けられる環境が整います。そしてひいては高騰する医療費の抑制にもつながります。

品質を守るために「品質再評価」が行われ、その結果は常時公開されています。
ジェネリック医薬品も先発医薬品と同様に、品質や安全性の規定を守って製造販売されています。
さらに1998年からは、従来のジェネリック医薬品の品質を確保するために、品質の再評価が実施されています。その結果は「医療用医薬品品質情報集（日本版オレンジブックと呼ばれます）」にまとめられ公表されており、ホームページ上でも確認できます。

オレンジブックとはジェネリック医薬品の使用促進のため米国で発刊されているもので､ FDAが先発医薬品とジェネリック医薬品の生物学的同等性の判定を行い（生物学的同等性試験）､ その治療上の同等性についての評価を掲載したものです。

日本版オレンジブックとは「医療用医薬品品質情報集」のことで、上記の品質再評価の経過や結果を掲載したものです。日本版オレンジブックは通知のごとに発行されるため一覧性がなく、通知に含まれない重要な品質再評価情報が掲載されないことがあるので、日本ジェネリック製薬協会がこれらを補い更に広範囲の情報を掲載したものを「オレンジブック総合版」としてWeb上で公開しています。

日本でのシェアははわずか１０％ですが、欧米ではすでに４０～５０％のシェアを占めています。

日本でのジェネリック医薬品は、品目数は多いものの、全体の数量では約1割を占めるにすぎません。しかし、欧米では医療保険制度の違いもあり、コスト意識が強いことから、数量ベースで４０～５０％をジェネリック医薬品が占めています。